連日來,針對市場上部分藥品出現(xiàn)供應(yīng)緊缺的現(xiàn)狀,自治區(qū)藥監(jiān)局全力出擊,從源頭入手,一方面引導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn),全力保障市場供應(yīng)。另一方面實行駐廠監(jiān)督檢查,確保相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
據(jù)悉,12月15日,自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)疫情防控藥品保質(zhì)保供視頻會議,調(diào)度相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)近期排產(chǎn)情況、收集企業(yè)擴產(chǎn)存在的困難,引導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。藥監(jiān)部門將加強對生產(chǎn)過程和原輔料檢驗等方面的監(jiān)督檢查,加大打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為力度。并要求各有關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)切實履行藥品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任,嚴格按照國家批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn),確保疫情治療藥品質(zhì)量安全、有效。
目前,自治區(qū)藥監(jiān)局已向轄區(qū)內(nèi)31家涉及新冠病毒治療類藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員。一是實施全過程檢查。由派駐檢查員依據(jù)藥品法律法規(guī)對企業(yè)采購原料是否開展物料供應(yīng)商審計、原輔料是否全項檢驗合格后投料、生產(chǎn)過程是否符合注冊工藝、成品是否履行上市放行規(guī)定、新上崗員工是否經(jīng)過崗前培訓(xùn)及健康體檢等生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進行檢查。二是排查化解風(fēng)險隱患。派駐檢查員在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患苗頭,當(dāng)場指出并提出整改完善建議,發(fā)現(xiàn)所駐企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或重大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的,立即報告并由自治區(qū)藥監(jiān)局派出監(jiān)管執(zhí)法力量進行核查。(記者 李國萍)
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