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圖源：鄂爾多斯市中心醫(yī)院官網(wǎng)

　　北疆新聞鄂爾多斯2月26日消息 鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局日前發(fā)布行政處罰公示。公示顯示，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)作為醫(yī)療器械使用單位，將凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等三種醫(yī)療器械復(fù)溶后，未按照其醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求在2-8℃環(huán)境中保存，而是置于-78℃的低溫保存箱中保存，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械的違法行為，被罰款2.3萬(wàn)元。

　　公示信息顯示，2023年12月1日，執(zhí)法人員在位于康巴什區(qū)蘇都街6號(hào)的鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)二樓檢驗(yàn)科檢驗(yàn)大廳的低溫保存箱(設(shè)備編號(hào)：EYKJ-YQ-LJ-FZ-11)內(nèi)發(fā)現(xiàn)已復(fù)溶且盛裝于一次性使用離心管內(nèi)的凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等三種醫(yī)療器械質(zhì)控品共46份，該低溫保存箱顯示溫度為-78℃。

　　執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查閱凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)質(zhì)控品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)后發(fā)現(xiàn)，上述三種醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)標(biāo)示儲(chǔ)存條件均為2-8℃保存，可穩(wěn)定保存365天(1年);其中凝血質(zhì)控品復(fù)溶后在2-8℃可穩(wěn)定4小時(shí)，纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品和D-二聚體(D-Dimer)質(zhì)控品復(fù)溶后在2-8℃避光保存，有效期均為24小時(shí)。

　　在檢查過(guò)程中，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)提供了上述三種醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)票據(jù)(《內(nèi)蒙古億信醫(yī)療設(shè)備有限公司銷(xiāo)貨單》)、《溫度監(jiān)控記錄日?qǐng)?bào)表》《檢驗(yàn)科入庫(kù)試劑驗(yàn)收登記表》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《檢驗(yàn)報(bào)告》以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等資料。2023年12月5日，經(jīng)鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后予以立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)將凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)、D-二聚體(D-Dimer)三種質(zhì)控品復(fù)溶后盛裝于一次性使用離心管內(nèi)，未按照其醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求在2-8℃環(huán)境中保存，而是置于-78℃的低溫保存箱中保存。

　　鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)收到《行政處罰告知書(shū)》后，未在法定期限內(nèi)提出陳述、申辯意見(jiàn)。

　　鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)作為醫(yī)療器械使用單位將凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等三種醫(yī)療器械復(fù)溶后，未按照其醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求在2-8℃環(huán)境中保存，而是置于-78℃的低溫保存箱中保存，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械的違法行為。在調(diào)查過(guò)程中，凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等醫(yī)療器械，主要用于配套儀器的質(zhì)控與校準(zhǔn)。其本身的質(zhì)量狀況必然影響其監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械設(shè)備運(yùn)行是否正常，其儲(chǔ)存環(huán)境條件是影響質(zhì)控品質(zhì)量狀況的重要因素，未嚴(yán)格按要求儲(chǔ)存會(huì)影響檢驗(yàn)儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，就會(huì)造成一定程度的社會(huì)危害性。執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人陳述未造成嚴(yán)重危害后果不予采納。當(dāng)事人明知上述質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求在其復(fù)溶后置于2-8℃環(huán)境中保存，在沒(méi)有取得相關(guān)技術(shù)要求或證明材料的情形下，為了延長(zhǎng)保存期限擅自將上述三種質(zhì)控品復(fù)溶后置于低溫保存箱內(nèi)冷凍儲(chǔ)存，存在一定的主觀故意并持放任態(tài)度。綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)等因素，當(dāng)事人不具備從輕或減輕行政處罰情形。

　　綜上，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)之規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

　　罰款23000元。