據國家藥監(jiān)局官網消息，近日，國家藥監(jiān)局在關于醫(yī)用射線防護噴劑管理屬性的復函中明確，醫(yī)用射線防護噴劑產品按照第二類醫(yī)療器械管理。
據悉，醫(yī)用射線防護噴劑產品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，和其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等)組成，預期用途為預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
醫(yī)療器械分類標準和方法是什么？
國家藥監(jiān)局官網資料顯示，我國根據醫(yī)療器械產品安全性對醫(yī)療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。
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